ESTUDIO CLINICO STRIDES PARA PACIENTES DE SCA3
Ensayo clínico, doble ciego, aleatorizado, multicentro y controlado con placebo, para evaluar la Seguridad y la Eficacia de la Inyección de Trehalosa 90.5 mg/mL, administrada mediante infusión intravenosa, para el tratamiento de adultos con Ataxia Espinocerebelosa.
Te invitamos a participar en el ensayo clínico STRIDES, un estudio de investigación clínica de un nuevo fármaco (no aprobado para su comercialización) para el tratamiento de la Ataxia Espinocerebelosa (SCA). Este estudio está patrocinado por la empresa Seelos Therapeutics Inc. y el nombre del nuevo fármaco objeto de investigación es SLS-005 (trehalosa), un azúcar producido de forma natural y que se usa en pequeñas cantidades en algunos alimentos, cosméticos y otros. Los estudios previos realizados con este nuevo fármaco en células, animales y humanos con SCA, muestran que en dosis más altas, este fármaco puede ayudar a eliminar las moléculas dañadas de las células, en enfermedades como las SCA. El fármaco se administra 1 vez por semana durante un período de 52 semanas consecutivas, mediante inyección intravenosa, para asegurar que una cantidad suficiente de trehalosa llega a las células del cerebro y de la médula espinal.
STRIDES es un estudio que se encuentra en fase 2b/3 y que tiene previsto reclutar hasta un máximo de 245 participantes con SCA tipo 3, de edades comprendidas entre los 18 y 75 años. Los participantes serán reclutados a nivel mundial por 30 centros en total, aproximadamente 7 de los cuales serán de los EEUU.
A 200 pacientes se les administrará una dosis de 0.75g/Kg del fármaco estudiado (SLS-005) o de placebo (sustancia parecida al fármaco, pero que no contiene ningún ingrediente activo). A los 45 pacientes restantes se les administrará una dosis de 0.5g/Kg del fármaco estudiado (SLS-005) o de placebo.
La participación en el estudio tendrá una duración total de 56 semanas: 2 semanas de pruebas para monitorizar y evaluar la idoneidad de l@s candidat@s, 52 semanas de tratamiento con el fármaco/placebo y para terminar, una visita de seguimiento 2 semanas tras la administración de la última dosis. Puede solicitarse el reembolso de algunos gastos de desplazamiento asociados a cada visita, tales como kilometraje o aparcamiento.
Para ser candidat@ a participar en este ensayo, debes tener una edad comprendida entre los 18 y los 75 años, haber sido diagnosticad@ clínicamente de SCA3 con confirmación genética, tener un índice de masa corporal de entre 18 kg/m2 y 35 kg/m2 y en el caso de las mujeres, no estar embarazadas ni encontrarse en período de lactancia materna. Tampoco podrán participar las personas que hayan recibido con anterioridad algún tratamiento con SLS-005 o cualquier otra formulación intravenosa, que tengan hipersensibilidad a la trehalosa, o que se encuentren en alguna de las siguientes situaciones:
Fuente y más información en la web de la NAF o en el siguiente webinar (en inglés):
https://www.youtube.com/watch?v=9xfSAfItq5U&t=6s